Журнал «Фармацевтическая отрасль», 3 / 2018. СПЕЦВЫПУСК: сериализация, маркировка, Track&Trace

Фармацевтическая сериализация и системы Track&Trace в Украине. Доступное решение по внедрению уже существует!

В Украине  наступило  давно ожидаемое время контроля лекарственных препаратов. Новые требования предполагают соблюдение            соответствующей маркировки, штрихового кода по стандарту GS1, объединение сведений о маркировке упаковки, коробки и паллеты в единую базу, а также контроль процесса от производства до потребителя.

«Евроджет» совместно с болгарской компанией SoftGroup и итальянской Etipack внедряет в фармацевтическую отрасль Украины полное решение процесса автоматизации на всех этапах цепочки. SoftGroup уже успешно продемонстрировала свои возможности в сфере системы сериализации на большинстве фармацевтических предприятий Украины.Отслеживание движения продукта от производителя до конечного потребителя

SoftGroup – болгарская компания, занимающаяся разработкой инновационного программного обеспечения в сфере предотвращения фальсификации лекарственных препаратов. SoftGroup имеет 12-летний опыт разработки собственного оборудования, а в последние годы специализируется в быстро развивающейся сфере присвоения серийных номеров, а также Track&Trace, лабораторных исполнительных систем (LES) и лабораторных систем управления информацией (LIMS) для производителей фармацевтических препаратов.

Решения о присвоении серийных номеров от SoftGroup сочетают аппаратный комплекс и программное обеспечение для надежного присвоения номеров и оптимизации производственных процессов на фармацевтических предприятиях.Серийные номера фармацевтических товаров на разных уровнях упаковки

В 2010 г. SoftGroup совместно с компанией Actavis успешно приступила к реализации решений для присвоения серийных номеров, включающих разработанные собственными силами аппаратный комплекс и интеграцию с оборудованием, установленным на производственном предприятии.

В 2013 г. компания SoftGroup запустила первую машину SoftGroup® SaTT Stand-alone для присвоения серийных номеров.

В 2014 г. SoftGroup была признана быстро развивающейся компанией благодаря успешной реализации программного обеспечения для фармацевтической промышленности Болгарии с использованием своих SoftGroup® SaTT (решений для Track&Trace во время присвоения серийных номеров).

В 2016 г. компания была выбрана членом Endeavor – всемирной сети предприятий, имеющих наибольшее влияние в 25 государствах, в которую входят более 800 компаний во всем мире. В результате были привлечены капитальные инвестиции от Armada Capital для развития бизнеса на международном уровне.

Имплементация  SoftGroup® SaTT System для сериализации и Track&Trace

Решение SoftGroup® SaTT обеспечивает и поддерживает пять функциональных уровней присвоения серийных номеров:Уровни 3-5 решений по сериализации компании Softgroup

Уровни реализации сериализации от контроллера линии до EURO HUB1-й уровень – аппаратный комплекс: машина для нанесения серийных номеров, машина для проверки читабельности и соответствия кода, машина для агрегации

2-й уровень – программное обеспечение для управления работой линии: руководство всей упаковочной линией и ее модулями

3-й уровень – программное обеспечение для управления работой объекта: руководство всеми упаковочными линиями и их модулями

4-й уровень – обмен информацией (связь) с третьими лицами: обмен всей информацией о присвоении серийных номеров в соответствии с требованиями нормативных документов с партнерами, заказчиками, субподрядчиками и органами государствен-

5-й уровень – обмен информацией с HUB, осуществляющим регуляторную деятельность: безопасный обмен данными между 3-м уровнем и EU HUB

Компания SoftGroup зарегистрирована провайдером связи с EU HUB. Это позволяет SoftGroup предоставлять в 28 странах ЕС проверенный метод быстрой и экономически эффективной реализации всех положений Директивы ЕС по фальсифицированным лекарственным средствам, вступление в силу которой предусмотрено в 2019 г.

SoftGroup предоставляет всесторонние платформы для решений о присвоении серийных номеров в системе здравоохранения.

Решение SoftGroup® SaTT (Track&Trace серийных номеров) распространяется на всю цепочку процесса – от производителей фармацевтической продукции непосредственно до проверок в аптеках.

Стандарты, применимые к решениям SoftGroup® по программному  обеспечению

  • Стандарты GS1
  • 21 CFR, часть 11 (Кодекса федеральных нормативных документов) – электронные записи, электронная подпись
  • EU GMP, Приложение 11 – компьютеризированные системы
  • GAMP®5: риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам, отвечающим требованиям GxP
  • Директива 2011 / 62 / EU Европейского Парламента и Совета Европы от 8 июня 2011 г., которым внесены изменения в Директиву 2001 / 83 / EC (.doc) по Своду законов относительно изделий медицинского назначения для использования человеком в части предотвращения поступления в законные цепи поставки фальсифицированных изделий медицинского назначения

Интеграция с оборудованием OEM

Партнерские отношения с известными  производителями  оборудования  дали  нам  возможность стать более гибкими, учитывать особые потребности и выполнять строгие требования, предъявляемые нашими заказчиками.

Программное обеспечение SoftGroup совместимо с большинством оборудования, существующего на рынке, что делает компанию лучшим партнером по вопросам  сериализации.

Программное решение нашей компании можно интегрировать с оборудованием известных производителей, таких как:

При производстве машин компания SoftGroup использует современное  оборудование.  На сегодня мы комплектуем наши машины одними из лучших систем  визуализации  и  систем маркировки для фармацевтической отрасли.

Наше аппаратное оборудование совместимо для работы с большинством поставщиков оборудования OEM. Мы можем настроить его в соответствии с требованиями заказчика.

Референсы:

  • Actavis (Болгария)
  • Replek Farm (Македония)
  • UAB pharma (Чехия)
  • sopharma (Болгария)
  • BB NCIPD (Болгария)
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Болгария)
  • PINEWOOD Healthcare (Великобритания)
  • GE Pharmaceutical Ltd. (Болгария)
  • Antibiotic (Болгария)
  • BIOMED Lublin (Польша)
  • HAEMATO pharm (Германия)
  • BB PHARMA (Словакия)
  • VETROM (Болгария)
  • Tchaikapharma (Болгария)
  • MC Pharma (Болгария)

ООО «Евроджет» – официальный представитель в Украине итальянской компании Etipack Spa, одним из лидеров в сфере производства продуктов и оборудования для сериализации – систем Track&Trace и решений для фармацевтической промышленности.

Компания Etipack предлагает прозрачные решения с целостным подходом как для начального уровня сериализации продуктов, так и для полной интеграции всей системы на предприятии, в том числе решений на регуляторном уровне в соответствии с существующими и новыми международными стандартами.

Компании SoftGroup и Etipack являются партнерами и могут устанавливать оборудование на фармацевтических предприятиях Украины.

Также возможна интеграция программного обеспечения в уже существующие линии с установленным и действующим оборудованием.

Сотрудники компании ООО «Евроджет» готовы ответить на все вопросы и открыты к сотрудничеству.

Оригинал статьи на сайте журнала «Фармацевтическая отрасль»

 

Arrow Up